Indication :
Zoledronat OSTEO^® est indiqué pour :

• le traitement de l’ostéoporose chez les femmes postménopausées et chez les hommes,
• le traitement de l’ostéopénie chez les femmes postménopausées avec au moins un facteur de risque,
• la prévention des fractures cliniques après fracture du col du fémur chez les hommes et chez les femmes,
• le traitement et prévention de l’ostéoporose induite par les glucocorticoïdes chez les femmes et chez les hommes.
• Le traitement de la maladie de Paget de l’os (Osteodystrophia deformans).

Médicament générique d’Aclasta^®
Conditionnement : flacon en verre 5 mg / 100 ml.

Zoledronat OSTEO^® est un médicament utilisé pour traiter l’ostéoporose chez les femmes après la ménopause et chez les hommes, pour augmenter la masse osseuse.
L’acide zolédronique est le seul bisphosphonate qui a été développé exclusivement pour l’injection intraveineuse (IV).
De plus il a montré des effets persistants à douze mois dans le sens d’une diminution du turn over osseux et d’une augmentation de la densité osseuse contribuant ainsi à protéger contre le risque de fractures osseuses. ¹

L’acide zoledronique, appartient à la classe des bisphosphonates et agit comme traitement anti-résorptif. Après administration intraveineuse, Zoledronat OSTEO^® se concentre rapidement dans l’os et agit en inhibant la résorption osseuse par les ostéoclastes.

Les symptômes suivants avec suspicion de lien causal ont été observés le plus souvent suite à l’administration de Zoledronat OSTEO^® et se sont manifestés pour la plupart dans les 3 jours suivant l’administration :

• fièvre (18,1 %),
• myalgie (9,4 %),
• symptômes grippaux (7,8 %),
• arthralgie (6,8 %)
• céphalées (6,5 %).

La majorité des symptômes étaient de nature légère à modérée et ont disparu en l’espace de 3 jours.
La fréquence de ces symptômes peut si nécessaire être réduite par l’administration de paracétamol ou d’ibuprofène peu après l’administration de Zoledronat OSTEO^®.

Zoledronat OSTEO^® doit être administré à une vitesse de perfusion constante pendant au moins 15 minutes.

Un apport adéquat de calcium et de vitamine D doit être garanti.

• En cas d’ostéoporose, il est recommandé de perfuser une dose unique de 5 mg de Zoledronat OSTEO^® par voie intraveineuse une fois par année. La durée optimale d’un traitement par bisphosphonates dans l’ostéoporose est inconnue. Pour les patients présentant un faible risque de fracture, un arrêt du traitement après 3 à 5 ans est à prendre en considération. Les patients qui arrêtent le traitement devraient voir leur risque de fracture réévalué de façon régulière.
• Pour le traitement de l’ostéopénie chez les femmes postménopausées, il est recommandé de perfuser une dose unique de 5 mg de Zoledronat OSTEO^® par voie intraveineuse. La décision de répéter éventuellement le traitement repose sur une évaluation annuelle du risque de fracture de la patiente et de la réponse au traitement.
• Pour le traitement de la maladie de Paget, il est recommandé de perfuser une dose unique de 5 mg de Zoledronat OSTEO^® par voie intraveineuse.
• Traitement ultérieur de la maladie de Paget : après le premier traitement par Zoledronat OSTEO^®, une prolongation de la durée de la rémission a été observée chez les patients atteints de la maladie de Paget qui répondent traitement. Chez les patients qui présentent une rechute, le traitement ultérieur avec une perfusion supplémentaire de 5 mg de Zoledronat OSTEO^® ne peut être effectué qu’au plus tôt 1 année après le premier traitement.

Zoledronat OSTEO^® ne doit être prescrit que par des médecins ayant de l’expérience dans le traitement de la maladie de Paget.